Evropska agencija za lekove počela da razmatra dokumentaciju vakcine Sputnjik V

Foto: Tanjug/AP Photo/Matias Delacroix
65

Evropska agencija za lekove (EMA) je danas saopštila da je počela da razmatra dokumentaciju vakcine Sputnjik V koju je razvio ruski Gamaleja institut, kako bi odobrila dozvolu za upotrebu u Evropskoj uniji, javila je agencija Rojters.

U pitanju je prva vakcina protiv Kovid-19 koja se ne proizvodi na teritoriji EU, a koju je EMA uzela u razmatranje.

Sputnik V je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja, a podnosilac zahteva za odobravanje ovog leka iz EU je R-Pharm Germani GmbH.

U EMA navode da dosadašnje studije pokazuju da Sputnjik V pokreće proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju SARS-CoV-2 koronavirus i mogu pomoći u zaštiti od COVID-19.

EMA će proceniti podatke kako bi odlučila da li su ”koristi vakcine veće od rizika”, kao i usklađenost Sputnjika V sa uobičajenim EU standardima za efikasnost, sigurnost i kvalitet.

U ovom trenutku u EMA još ne mogu da procena kada će izaći sa konačnom procenom vakcine, ali navode da očekuju da će im biti potrebno ”manje vremena od uobičajnog” zbog do sada obavljnog posla.

Ruski fond za direktne investicije saopštio je da će EMA proceniti uskladnjenost Sputnjika V sa standardima EU kada je reč o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu, prenosi agencija RIA Novosti.

Mađarska i Slovačka su već odobrile primenu Spunjika V, ne čekajući da vakcinu odobri EMA.

Ruska novinska agencija navodi da je Sputnjik V do sada registrovan u 42 države.

Oglasila se Evropska komisija
BRISEL, 4. marta ( Tanjug) – Evropska komisija kaže da se sa proizvođačima ruske vakcine Sputnjik V ne razgovara o upotrebi njihove vakcine u zajedničkoj EU strategiji vakcinacije.

”Zato što neka vakcina dobije odobrenje Evropske agencije za lekove ne znači da treba da bude uključena na listu vakcina obuhvaćenu EU strategijom vakcinacije”, rekao je portparol Komisije, Erik Mamer.

Povodom saopštenja da je Evropska agencija za lekove uzela u proceduru zvaničnog razmatranja rusku vakcinu protiv Kovid-19, Sputnjik V, u Evropskoj komisji naglašavaju ”jasnu razliku” između odobrenja za upotrebu vakcine na EU tržištu i EU strategije vakcinacije kojom se zajednički naručuju vakcine za svih 27 država članica.

”Strategija EU vakcinacije razvija se i primenjuje u saradnji Evropske komisije i zemalja članica. One mogu da odluče da integrišu novu vakcinu u postojeći potrfolio, ali o tome se trenutno ne razgovara”, kažu u Komisiji.

EK kaže da ”pozdravlja” svaku pojedinačnu inicijativu zemalja članica i ”razmatra dodatne opcije” kako bi na nacionalnom nivou poboljšale postojeći zajednučki prostup vakcinaciji u EU.

Dodaje se da je EK u ime EU već sklopila ugovore o nabavci dovoljnih količina vakcina (2, 6 milijardi doza sa šest kompanija) kako bi se ispunio cilj od 70 procenata vakcinisanih Evropljana do kraja leta.

U Briselu naglašavaju i da se prilikom odobravanja vakcina za upotrebu na EU tržištu ne rukovode geopolitikom, već procenom kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti vakcine.

Izvor Tanjug
Takođe će vam se svideti

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More